En este blog abordaremos las regulaciones actuales respecto a la posible adquisición, fabricación, distribución y comercialización del producto denominado ventilador pulmonar, ya que tiene una alta demanda a causa de la enfermedad del virus conocido como COVID-19.
En el contexto de la emergencia sanitaria, los pacientes afectados llegan a desarrollar enfermedades respiratorias, por lo cual es necesario mantener una disponibilidad adecuada de dispositivos para atender a los pacientes que desarrollan deficiencia o insuficiencia respiratoria.
El ventilador pulmonar es un equipo de funcionamiento cíclico y automático, conectado a la red eléctrica, para suministrar soporte de ventilación alveolar a largo plazo a pacientes, en unidades de cuidados intensivos; la mayor parte utiliza presión positiva para suministrar el gas a los pulmones a volúmenes circulantes y frecuencias respiratorias normales a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía.
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La Secretaría de Salud emitió una guía para enfrentar la emergencia pública sanitaria por coronavirus (COVID-19), la cual contiene los requisitos mínimos que deberán cumplir los ventiladores, sus accesorios y otros dispositivos respiratorios y es de implementación inmediata.
Estas disposiciones tienen como propósito regular la venta de ventiladores pulmonares, fomentar la disponibilidad continua de dispositivos médicos efectivos y seguros, a la vez que es flexible respecto de las modificaciones a los ventiladores de reciente diseño, en respuesta a la emergencia pública sanitaria por COVID-19.
Requisitos de los ventiladores pulmonares
A continuación, se señalan dos de los requisitos mínimos necesarios para ser clínicamente aceptables los ventiladores que sean utilizados en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda a causa de infección por COVID-19:
- Ventilación controlada, para aquellos pacientes que estén sedados o bien paralizados. En este caso, el usuario puede establecer un volumen corriente o tidal y una salida de flujo regulado por presión para lograr este volumen (control de volumen regulado por presión).
- Modo de soporte para aquellos pacientes que respiran hasta cierto punto. En este caso, el usuario establece una presión inspiratoria y una presión espiratoria. El ventilador puede detectar cuando un paciente comienza a inhalar y aplica la presión inspiratoria, luego detecta cuando el paciente comienza a exhalar y aplica la presión espiratoria (esta presión sigue siendo positiva pero inferior a la presión inspiratoria).
Adicionalmente, la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) recomienda que en los dispositivos se incluya el manual o instructivo de uso en idioma local o inglés que ayude a los usuarios a entender mejor la operación y características de los dispositivos.
Estas disposiciones permanecerán vigentes únicamente durante la duración de la emergencia de salud pública relacionada con el COVID-19, decretada por el Consejo de Salubridad General.
