A todos nos ha pasado en alguna ocasión que nos vemos impedidos para adquirir ciertos medicamentos que son necesarios para mantener una buena salud o recuperarnos de algún padecimiento por sus altos costos.

Ante esta realidad que afecta a gran parte de la población la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) determinó anular los criterios que limitaban la producción de medicamentos genéricos.

Recordemos que desde el 01 de diciembre de 2018 al día de hoy, la Cofepris se ha dado a la tarea de respaldar la producción de medicamentos genéricos, toda vez y como lo menciona, abren opciones asequibles para la población, además de ampliar la oferta para la compra pública, a través de la industria farmacéutica nacional.

¿En qué consiste la autorización para la producción de medicamentos genéricos?

Como lo señala la comunicación oficial del gobierno: se ha eliminado la limitante de la producción, al dictaminar los expedientes que ingresen dentro de los años anteriores al vencimiento de la patente y la resolución final.

La autorización para fabricar el medicamento será notificada por la Cofepris mediante “un oficio blanco” con el que se podrá obtener el registro sanitario. No hay que perder de vista que esto puede ser posible hasta que la patente esté vencida o cumpla su fecha.

Como lo señalan las autoridades, cuando la Secretaría de Salud levante la suspensión de plazos en algún medicamento, se podrá realizar el trámite correspondiente ante la Cofepris mediante una ventanilla especial para que la industria farmacéutica pueda realizar los trámites al día siguiente del levantamiento de la patente por parte de la Secretaría de Salud.

Sin duda la liberación de patentes para la producción de medicamentos genéricos es una excelente noticia para la industria farmacéutica.

Si perteneces a este sector y deseas comercializar un medicamento genérico, en Lofton nuestros expertos en Gestoría empresarial te pueden asesorar y gestionar los procedimientos necesarios para el otorgamiento de la patente del medicamento que deseas registrar ante la Cofepris.

Lic. Jonathan Ernesto Mejía Reyes

Enlaces relacionados:

El Registro Sanitario para la comercialización de insumos médicos e higiénicos

Uno de los sectores más regulados es el de la salud ya que exportar e importar productos para el cuidado de la salud es cada vez más complejo por razones de salud pública y seguridad.

Actualmente se ha incrementado la demanda de insumos, medicamentos y aparatos indispensables para combatir la pandemia por COVID-19 por lo que algunos países han tomado medidas diversas que van desde simplificar sus procedimientos aduaneros hasta establecer restricciones.

Dentro de los insumos con mayor demanda se encuentran:

• Pruebas para detección de COVID-19
• Cubrebocas
• Ventiladores pulmonares
• Termómetros
• Guantes
• Gel antibacterial

Por parte de México, el gobierno federal publicó un decreto el cual establece que las Secretaría de Salud; la Secretaría de la Defensa Nacional (Sedena), y  Secretaría de Marina; así como el Instituto de Salud para el Bienestar; el IMSS, y el ISSSTE podrá adquirir a nivel nacional o internacional todo tipo de bienes y servicios, así como mercancías y objetos que resulten necesarios para hacer frente a la contingencia, sin necesidad de llevar a cabo el procedimiento de licitación pública, por las cantidades o conceptos necesarios para afrontarla.

¿Todas las mercancías requieren autorización sanitaria a la importación?

Hay insumos que a la importación cuenta con restricciones como etiquetado de productos, padrón sectorial, sin requerir necesariamente autorización de la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Pero, al momento del almacenamiento y distribución a en territorio mexicano hay regulaciones nacionales que se deben cumplir por parte de esta autoridad.

¿Qué necesito saber de mi mercancía?

Por ello se debe contar con una correcta clasificación arancelaria para determinar qué regulaciones y restricciones no arancelarias deben cumplir al ingresar al país; y con esto iniciar los trámites ante las dependencias correspondientes y evitar contratiempos en el despacho ante la aduana.

En México, la Cofepris es la encargada de expedir autorizaciones a la importación de insumos médicos, y obedeciendo a la gravedad de la situación ha establecido procesos para agilizar la expedición de permisos. Continuando operando, recibiendo y dando prioridad a todos los trámites relacionados con medicamentos y dispositivos médicos con la intención de asegurar el abasto nacional.

Los ventiladores pulmonares y las pruebas para detección de COVID-19 son dos insumos que tienen mayor demanda, para realizar la importación la Cofepris trabaja de manera conjunta con el CENAPRECE y el InDRE para verificar que estos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia:

• Ventiladores pulmonares: el CENAPRECE emite una opinión técnica relativa a las características y especificaciones que se requieren para la atención del COVID-19, toda vez que se cuente con la opinión favorable, la Cofepris expedirá el permiso de importación.
• Pruebas COVID-19: para estas pruebas de detección de COVID-19, se realiza un dictamen técnico por parte del InDRE, antes de aprobarse su comercialización.