La NOM-241-SSA1-2012 define las normas y prácticas de fabricación de dispositivos médicos, bajo una serie de lineamientos que garanticen su eficacia y calidad, centrado en el concepto de buenas prácticas de fabricación.
Las buenas prácticas de fabricación son a su vez el conjunto de parámetros relacionados con los sistemas de gestión de calidad, las cuales permitan garantizar que los dispositivos médicos elaborados por fabricantes tengan y mantengan los requisitos de calidad, eficacia, seguridad, efectividad y funcionalidad, para su uso en la población del territorio nacional.
Objetivo de la NOM-241
El principal objeto de la NOM-241-SSA1-2012, es establecer los requisitos que deberán de reunir fabricación de dispositivos médicos, en puntos centrales que involucran toda la cadena de producción.
Por ello la norma abarca medidas de control para toda la cadena de producción de dispositivos médicos como son:
- procesos, comenzando con el diseño de la instalación,
- el desarrollo
- obtención o preparación
- mezclado
- producción
- ensamblado
- manipulación
- envasado
- acondicionamiento
- almacenamiento
- y la distribución
¿Qué dispositivos médicos incluye?
Los dispositivos médicos considerados en la Ley General de Salud son:
- Equipo Médico: el que sea destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de diagnóstico, tratamiento y rehabilitación o de investigación biomédica.
- Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
- Agentes de diagnóstico: como son los antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, medios de cultivo, entre otros.
- Insumos de uso odontológico
- Materiales quirúrgicos y de curación
- Productos de higiene: como sustancias de aplicación cutánea o o cavidades de acción farmacológica o preventiva.
¿Cómo se clasifican?
Ahora bien, los dispositivos médicos que establece la presente Norma se encuentran clasificados en razón al riesgo que representa su uso, por lo que se catalogan de la siguiente manera:
Clase I
Precisa a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, que generalmente no se introducen en el organismo.
Clase II
Concreta a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Clase III
Define a aquellos dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
Aplicabilidad de la NOM-241
La presente norma es de observancia obligatoria en todo el territorio mexicano, por lo que todos los establecimientos dedicados a la producción y comercialización de dispositivos médicos deberán de apegarse a la presente.
Una norma centrada en la calidad
Como hemos señalado, la NOM-241 para la producción de dispositivos médicos establece los parámetros de calidad necesarios para su fabricación, por lo que toda la norma gira en torno a los procesos y procedimientos que garanticen el uso en el consumidor final.
El numeral 19 de esta Norma establece también un apartado de auditorías técnicas, que ayuden a cumplir todos los puntos incluidos en esta norma e incluyan a proveedores de insumos, prestadores de servicios y maquiladores que impacten al proceso de fabricación y la calidad del producto.
Soluciones
Si eres una empresa que quiere comenzar con la fabricación o distribución de dispositivos médicos, en Lofton contamos con especialistas en Gestoría empresarial, los cuales se encuentran capacitados para asesorarte sobre los requerimientos de esta Norma, así como de gestionar eficazmente los trámites necesarios para el pronto arranque de tus operaciones, como son:
- Aviso de Funcionamiento
- Licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud
- Registro sanitario
Lic. Jonathan Mejía Reyes
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