¿Sabes si requieres algún Permiso, Licencia o Aviso de Funcionamiento por parte de la COFEPRIS?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un Órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa, y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud.

La COFEPRIS es la responsable de efectuar la evaluación de riesgos a la salud en las materias de su competencia como: establecimientos de salud (farmacias, droguerías, boticas, comercios de insumos), medicamentos, disposición de órganos, alimentos, bebidas, cosméticos, tabaco, plaguicidas, materias primas, así como identificar y evaluar los riesgos para la salud humana que generen los sitios en donde se manejen residuos peligrosos.

Debido a esto, aquellos establecimientos o negocios que estén relacionados con temas de salud o bien, tengan tratamiento de residuos, tienen las siguientes obligaciones:

* Dar Aviso a la Autoridad Sanitaria de las actividades a desarrollar del establecimiento que prevea un riesgo sanitario y de ser el caso (para la modalidad requerida) un aviso simultáneo del responsable sanitario; así como cualquier modificación en los datos generales o la baja de éste. 

* Aviso de Funcionamiento. Este requisito ocupa un lugar preponderante dentro del universo de los trámites y servicios que son competencia regulatoria de la COFEPRIS; es el procedimiento inicial que algunos de los establecimientos deben realizar. Es necesario para cuando las personas físicas y morales  puedan llevar a cabo trámites relativos a importaciones, exportaciones, venta, comercialización, así como de los establecimientos destinados al proceso de dichos productos o establecimientos de salud en el territorio nacional.

Con esta disposición, se da cumplimiento a la Ley General de Salud en su artículo 200 Bis, que señala: “Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud…”

Cabe señalar, que no todos los productos a comercializar requieren de un Aviso de Funcionamiento por parte de la COFEPRIS, por lo tanto, es necesario verificar cuáles se encuentran regulados por esta Comisión. A continuación, se mencionan algunos de los productos regulados, los cuales se catalogan por grupos y dentro de éstos existen los subgrupos que detallan los diversos tipos:

  • Alimentos 
  • Bebidas no alcohólicas 
  • Bebidas alcohólicas 
  • Productos Cosméticos 
  • Productos de Aseo y Limpieza 
  • Materias Primas Expendio 
  • Suministro de alimentos Aditivos

En cuanto a los establecimientos que prestan algún tipo de servicio o almacén de productos y materias primas se encuentran:

  • Insumos para la salud. Farmacias (sin venta de medicamentos controlados), boticas, droguerías, almacén de dispositivos médicos, almacén de medicamentos no controlados, almacén de materia prima para medicamentos.
  • Servicios de salud. Establecimientos de atención médica que no realicen intervenciones quirúrgicas, laboratorios, consultorios, ambulancias.
  • Salud ambiental. Establecimientos que comercializan plaguicidas o sustancias tóxicas de uso industrial, o de nutrientes  vegetales y productos con límites de metales pesados.

Como ves, son varias las características y requisitos para poder realizar la venta y comercialización de tus productos en materia de salud y que no exista alguna multa o sanción por parte de la COFEPRIS por la omisión del Aviso de Funcionamiento solicitado por la dependencia. La autoridad se encuentra autorizada para hacer visitas de supervisión sanitaria en cualquier momento y de manera aleatoria, dando aviso de la visita sólo cuando la autoridad lo considere. Las sanciones pueden ser multas administrativas, aseguramiento de los productos comercializables, o incluso la suspensión de operaciones si se incurre en actos de promoción falsa o irregular.

Si eres un empresario que ya arrancó su negocio y no tuviste la asesoría oportuna o no tienes el tiempo necesario para realizar los trámites, Lofton puede regularizarte y evitar sanciones que no sólo pongan en riesgo tu inversión, sino tu operatividad.

Lic. Jonathan Mejía

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